Con il Regolamento (UE) 2024/1689 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024, pubblicato il 12 luglio 2024, (Regolamento sull’IA o AI Act), entrato in vigore il 1 agosto 2024, il legislatore europeo ha stabilito un quadro complessivo di regole armonizzate in materia di sviluppo, immissione nel mercato interno e  utilizzo di prodotti e servizi che ricorrono all’IA, allo scopo di promuovere l’innovazione e la diffusione dell’IA «garantendo nel contempo un livello elevato di protezione della salute, della sicurezza e dei diritti fondamentali sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, compresi la democrazia, lo Stato di diritto e la protezione dell'ambiente, contro gli effetti nocivi dei sistemi di IA» (art. 1, AI Act).

Il modello regolatorio della disciplina giuridica europea sull’IA è incentrato sul rischio: quattro livelli concreti di gravità (rischio inaccettabile, alto, limitato, basso o minimo). Si aggiunge la categoria del «rischio sistemico» riferita ai modelli di IA per finalità generali.

Maggiore è il rischio, più specifiche e rigorose sono le regole e gli obblighi a carico dei soggetti che partecipano alla catena di valore (fornitore, fabbricante del prodotto, deployer, rappresentante autorizzato, importatore, distributore). 

Applicabile e obbligatorio complessivamente a decorrere dal 2 agosto 2026.

Alcune disposizioni saranno applicabili secondo la tempistica prevista all’art. 113 del Regolamento:

a) i capi I (Disposizioni generali) e II (Pratiche di IA vietate) si applicano a decorrere dal 2 febbraio 2025;
b) il capo III, sezione 4 (Autorità di notifica e organismi notificati), il capo V (Modelli di IA per finalità generali), il capo VII (Governance), il capo XII (Sanzioni) e l’articolo 78 (Riservatezza) si applicano a decorrere dal 2 agosto 2025, ad eccezione dell'articolo 101;
c) l'articolo 6, paragrafo 1, e i corrispondenti obblighi previsti dallo stesso regolamento si applicano a decorrere dal 2 agosto 2027.

Il Regolamento europeo sull’IA prevede sanzioni pecuniarie: fino al 7 % del fatturato annuo mondiale in caso di non conformità al divieto delle pratiche di IA di cui all'art. 5 (“Pratiche di IA vietate”) e fino al 3 % per le violazioni di alcuni specifici obblighi, tra questi ad es. gli obblighi dei fornitori dei sistemi di IA ad alto rischio di cui all’art. 16 e fino al 1 % per la fornitura di informazioni inesatte (cfr. art. 99,).